ФЕМОФЛОР ДельтаСкрин, комплексный тест для диагностики инфекционно-воспалительных заболеваний репродуктивного тракта женщины (25 параметров) методом ПЦР

Синонимы: Фемофлор: профили исследований дисбиотических состояний урогенитального тракта у женщин; Фемофлор ДельтаСкрин.

FEMOFLOR DeltaScreen, Female microbiome PCR panel for the diagnosis of vaginitis (25 parameters).

Краткое описание исследования «ФЕМОФЛОР ДельтаСкрин, комплексный тест для диагностики инфекционно-воспалительных заболеваний репродуктивного тракта женщины (25 параметров) методом ПЦР»

В исследовании ФЕМОФЛОР ДельтаСкрин оценивается баланс вагинальной микробиоты путем сравнения долей разных групп микроорганизмов в общей массе бактерий. Это позволяет:

• увидеть полную картину состояния микробиома;
• достоверно выделить доминирующие группы микробиоты, ассоциированные с развитием симптомов.

ФЕМОФЛОР ДельтаСкрин предназначен для количественного определения ДНК представителей:

• нормобиоты Lactobacillus iners и Lactobacillus не-iners;
• условно-патогенных микроорганизмов (УПМ) Ureaplasma urealyticum, Ureaplasma parvum, Mycoplasma hominis, Candida spp., Candida albicans, Gardnerella vaginalis, Fannyhessea vaginae, Mobiluncus spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Enterobacteriaceae, Enterococcus spp., Haemophilus spp.;
• качественного и количественного определения ДНК патогенных микроорганизмов: Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis, HSV1, HSV2, CMV.

В состав также входят контрольные параметры:

• общее количество бактерий (ОКБ);
• геномная ДНК человека (ГДЧ).

Они позволяют оценить качество взятия биоматериала и уровень его обсемененности. Показатель общее количество бактерий также используется для расчета относительного содержания микроорганизмов в образце.

Что такое вагинальный микробиом?

Вагинальный микробиом представляет собой динамическую экосистему, которая меняется у женщин в течение жизни и зависит от таких факторов, как:

• менструальный цикл;
• беременность;
• гормональные изменения;
• диета;
• образ жизни;
• воздействие различных лекарственных препаратов, в том числе антибиотиков.

Изменения в составе микробиоты влагалища могут происходить на разных этапах жизни женщины, включая:

• детский возраст;
• половое созревание;
• беременность;
• менопаузу.

В поддержании репродуктивного здоровья женщины большую роль играет баланс вагинальной микробиоты: превалирование представителей нормальной микробиоты и низкое содержание условно-патогенных микроорганизмов.

При снижении количества нормальной микробиоты ниже 80% от общего количества бактерий и увеличении содержания условно-патогенных микроорганизмов наблюдается дисбиоз, который, в зависимости от увеличения тех или иных групп микроорганизмов, может проявляться как:

• бактериальный вагиноз;
• аэробный вагинит;
• вульвовагинальный кандидоз
• и другие.

Нарушения цервико-вагинальной микробиоты ассоциированы:

• с повышенной восприимчивостью к инфекциям, передаваемым половым путем;
• с осложнениями при беременности.

Особенностью инфекций урогенитального тракта является:

• частая ассоциация условно-патогенных и патогенных микроорганизмов друг с другом (микст-инфекция);
• отсутствие патогномоничных симптомов;
• стертые клинические проявления с преобладанием хронических форм заболевания, что требует комплексной диагностики для установления диагноза и назначения этиотропной терапии.

Коррекция дисбиотических состояний вагинальной микробиоты позволяет снизить риск развития патологии и репродуктивных проблем.

Аналитические показатели

Предел измерения набора соответствует значению 1,0 х 10^4 ГЭ/мл для всех аналитов набора. Диапазон измерения количественно определяемых аналитов, определяемых набором реагентов, находится в пределах от 1,0 х 10^4 до 1,0 х 10^9 ГЭ/мл.

Аналитическая специфичность набора ФЕМОФЛОР ДельтаСкрин была оценена на панели микроорганизмов, определяемых набором реагентов, и микроорганизмах, нахождение которых возможно в образце биоматериала, с концентрацией микроорганизмов не менее 1,0 х10^6 копий/мл. По результатам тестирования показано отсутствие неспецифических положительных результатов амплификации.

Показано отсутствие перекрестных неспецифических реакций каждого компонента, входящего в состав набора реагентов, по отношению к другой мишени системы.

С какой целью выполняют исследование

ФЕМОФЛОР ДельтаСкрин включает количественную оценку нормобиоты (лактобактерий), основных условно-патогенных микроорганизмов, а также качественного и количественного определения ДНК распространенных бактериальных патогенов и вирусов в репродуктивном тракте женщин.

Что может повлиять на результат исследования

Нарушение правил подготовки может повлиять на результат.

Литература

1. ВОЗ. Информационные бюллетени. Инфекции, передаваемые половым путем (ИППП). – 2025.
2. Клинические рекомендации. Аногенитальная герпетическая вирусная инфекция. МЗ РФ. – 2024.
3. Клинические рекомендации. Бактериальный вагиноз. МЗ РФ. – 2022.
4. Клинические рекомендации. Гонококковая инфекция. МЗ РФ. – 2024.
5. Клинические рекомендации. Урогенитальные заболевания, вызванные Mycoplasma genitalium. МЗ РФ. – 2024.
6. Клинические рекомендации. Урогенитальный трихомониаз. МЗ РФ. – 2024.
7. Клинические рекомендации. Хламидийная инфекция. МЗ РФ. – 2024.
8. Синдром патологических выделений из половых путей женщины, клинический протокол / [Коллектив авторов]. — М.: Редакция журнала StatusPraesens, 2024. — 112 с.
9. France M. et al. Towards a deeper understanding of the vaginal microbiota //Nature microbiology. – 2022. – Т. 7. – №. 3. – С. 367-378.
10. Liptakova A. et al. Microbiota of female genital tract–functional overview of microbial flora from vagina to uterine tubes and placenta //Physiological Research. – 2022. – Т. 71. – №. 6 Suppl 1. – С. S21.
11. Morsli M. et al. The association between lifestyle factors and the composition of the vaginal microbiota: a review //European Journal of Clinical Microbiology & Infectious Diseases. – 2024. – Т. 43. – №. 10. – С. 1869-1881.
12. Материалы фирмы-производителя тест-системы.

Правила подготовки к исследованию

Перед взятием биоматериала НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ менее, чем:

• за 28 дней проходить лечение Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium;
• за 14 дней применять антибиотики, антисептики, пробиотические препараты. Если Вы использовали лекарственные препараты, нужно подождать и сдавать биоматериал на исследование через 2 недели;
• за 3 суток незащищенный половой контакт;
• за 2 суток проходить кольпоскопическое исследование;
• за 1 день выполнять трансвагинальное УЗИ, проводить глубокую гигиеническую обработку интимной зоны, использовать вагинальные тампоны, иметь защищенный половой контакт.

Обо всех случаях нарушений правил подготовки к исследованию необходимо предупредить врача или медицинского работника, выполняющих взятие биоматериала для исследования. Полученный результат может не отражать реального состояния.

Показания для анализа «ФЕМОФЛОР ДельтаСкрин, комплексный тест для диагностики инфекционно-воспалительных заболеваний репродуктивного тракта женщины (25 параметров) методом ПЦР»:

• симптомы воспаления и дискомфорт в области половых органов (зуд, жжение, выделения);
• рецидивы гинекологических заболеваний при неэффективном лечении;
• профилактическое обследование при планировании и ведении беременности (профилактика репродуктивных неудач и осложнений);
• репродуктивные нарушения.

Интерпретация результатов исследований содержит информацию для лечащего врача и не является диагнозом. Информацию из этого раздела нельзя использовать для самодиагностики и самолечения. Точный диагноз ставит врач, используя как результаты данного обследования, так и нужную информацию из других источников: анамнеза, результатов других обследований и т.д.

Единицы измерения

Регистрация и учет результатов ПЦР проводятся автоматически программным обеспечением:

• по показателям ОКБ и ГДЧ определяется достаточность количества биоматериала для оценки количества нормобиоты и УПМ;
• для патогенных микроорганизмов результат учитывается независимо от значений ОКБ и ГДЧ.

В образцах исследуемого биоматериала, содержащих ДНК выявляемых аналитов в концентрации выше порога обнаружения, но ниже порога измерения будет указано – «обнаружено, ниже порога измерения».

В случае, если количество ДНК аналита превышает порог измерения, результат будет представлен в виде Lg ГЭ/мл образца.

Для ДНК патогенных микроорганизмов, выявленных в количестве ниже порога измерения, будет указан положительный результат («+») для соответствующего аналита. В образцах исследуемого биоматериала, содержащих ДНК выявляемых аналитов (за исключением патогенных микроорганизмов), в концентрации ДНК ниже порога обнаружения будет указан отрицательный результат для соответствующих аналитов («–»).

Интерпретация результатов исследования «ФЕМОФЛОР ДельтаСкрин, комплексный тест для диагностики инфекционно-воспалительных заболеваний репродуктивного тракта женщины (25 параметров) методом ПЦР»

Программное обеспечение формирует бланк результата с индивидуальным комментарием, инфографикой и QR-кодом – система визуальных маркеров и текстовых пояснений для клинической оценки результата. Представлен специализированный информационный ресурс femoflor.online – помощь в интерпретации результата по персональному QR-коду с бланка.

Интерпретация результатов исследований содержит информацию для лечащего врача и не является диагнозом. Информацию из этого раздела нельзя использовать для самодиагностики и самолечения.