ФЕМОФЛОР АльфаСкрин, комплексная оценка женской микробиоты для диагностики бактериального вагиноза (19 параметров) методом ПЦР

Синонимы: Фемофлор: профили исследований дисбиотических состояний урогенитального тракта у женщин; Фемофлор АльфаСкрин.

FEMOFLOR AlphaScreen, comprehensive assessment of the female microbiome for the diagnosis of bacterial vaginosis (19 parameters), PCR real-time.

Краткое описание исследования «ФЕМОФЛОР АльфаСкрин, комплексная оценка женской микробиоты для диагностики бактериального вагиноза (19 параметров) методом ПЦР»

В исследовании ФЕМОФЛОР АльфаСкрин оценивается баланс вагинальной микробиоты путем сравнения долей разных групп микроорганизмов в общей массе бактерий. Это позволяет увидеть полную картину состояния микробиома и достоверно выделить доминирующие группы микробиоты, ассоциированные с развитием симптомов.

ФЕМОФЛОР АльфаСкрин предназначен для количественного определения ДНК представителей:

• нормобиоты Lactobacillus не-iners, Lactobacillus iners;
• условно-патогенных микроорганизмов (УПМ) Ureaplasma urealyticum, Ureaplasma parvum, Mycoplasma hominis, Candida spp., Candida albicans, Gardnerella vaginalis, Fannyhessea vaginae, Mobiluncus spp., Anaerococcus spp., Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp., Sneathia spp., Leptotrichia spp., Fusobacterium spp., Megasphaera spp., Veillonella spp., Dialister spp., BVAB1/ BVAB2/ BVAB3 (бактерий, ассоциированных с бактериальным вагинозом).

В состав также входят контрольные параметры:

• общее количество бактерий (ОКБ);
• геномная ДНК человека (ГДЧ).

Они позволяют оценить качество взятия биоматериала и уровень его обсемененности. Показатель общее количество бактерий также используется для расчета относительного содержания микроорганизмов в образце.

Что такое вагинальный микробиом?

Вагинальный микробиом представляет собой динамическую экосистему, которая меняется у женщин в течение жизни и зависит от таких факторов, как:

• менструальный цикл;
• беременность;
• гормональные изменения;
• диета;
• образ жизни;
• воздействие различных лекарственных препаратов, в том числе антибиотиков.

Изменения в составе микробиоты влагалища могут происходить на разных этапах жизни женщины, включая:

• детский возраст;
• половое созревание;
• беременность;
• менопаузу.

В поддержании репродуктивного здоровья женщины большую роль играет баланс вагинальной микробиоты:

• превалирование представителей нормальной микробиоты;
• низкое содержание условно-патогенных микроорганизмов.

При снижении количества нормальной микробиоты ниже 80% от общего количества бактерий и увеличении содержания условно-патогенных микроорганизмов наблюдается дисбиоз, который, в зависимости от увеличения тех или иных групп микроорганизмов, может проявляться как:

• бактериальный вагиноз;
• аэробный вагинит;
• вульвовагинальный кандидоз
• и другие.

Нарушения цервико-вагинальной микробиоты ассоциированы:

• с повышенной восприимчивостью к инфекциям, передаваемым половым путем;
• с прогрессией цервикальной интраэпителиальной неоплазии;
• с осложнениями при беременности.

Коррекция дисбиотических состояний вагинальной микробиоты позволяет снизить риск развития патологии и репродуктивных проблем.

Аналитические показатели

Предел измерения набора соответствует значению 1,0 х 10^4 ГЭ/мл для всех аналитов набора. Диапазон измерения количественно определяемых аналитов, определяемых набором реагентов, находится в пределах от 1,0 х 10^4 до 1,0 х 10^9 ГЭ/мл.

Аналитическая специфичность набора ФЕМОФЛОР АльфаСкрин была оценена на панели микроорганизмов, определяемых набором реагентов, и микроорганизмах, нахождение которых возможно в образце биоматериала, с концентрацией микроорганизмов не менее 1,0 х10^6 копий/мл. По результатам тестирования показано отсутствие неспецифических положительных результатов амплификации.

Показано отсутствие перекрестных неспецифических реакций каждого компонента, входящего в состав набора реагентов, по отношению к другой мишени системы.

С какой целью выполняют исследование

ФЕМОФЛОР АльфаСкрин включает в себя краткий анализ состояния нормобиоты (Lactobacillus не-iners, Lactobacillus iners), детальную оценку возбудителей бактериального вагиноза, а также выявление условно-патогенных микоплазм (Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum и Ureaplasma parvum) и Candida spp., включая выявление Candida albicans.

Предназначен для диагностики и мониторинга эффективности лечения бактериального вагиноза.

Что может повлиять на результат исследования

Нарушение правил подготовки может повлиять на результат.

Литература

1. Клинические рекомендации. Бактериальный вагиноз. МЗ РФ. – 2022.
2. Синдром патологических выделений из половых путей женщины, клинический протокол / [Коллектив авторов]. — М.: Редакция журнала StatusPraesens, 2024. — 112 с.
3. France M. et al. Towards a deeper understanding of the vaginal microbiota //Nature microbiology. – 2022. – Т. 7. – №. 3. – С. 367-378.
4. Xiao B. et al. Correlation analysis of vaginal microbiome changes and bacterial vaginosis plus vulvovaginal candidiasis mixed vaginitis prognosis //Frontiers in Cellular and Infection Microbiology. – 2022. – Т. 12. – С. 860589.
5. Материалы фирмы-производителя тест-системы.

Правила подготовки к исследованию

Перед взятием биоматериала НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ менее, чем:

• за 14 дней применять антибиотики, антисептики, пробиотические препараты. Если Вы использовали лекарственные препараты, нужно подождать и сдавать биоматериал на исследование через 2 недели
• за 3 суток незащищенный половой контакт
• за 2 суток проходить кольпоскопическое исследование
• за 1 день выполнять трансвагинальное УЗИ, проводить глубокий туалет интимной зоны, использовать вагинальные тампоны, иметь защищенный половой контакт.

Обо всех случаях нарушений правил подготовки к исследованию необходимо предупредить врача или медицинского работника, выполняющих взятие биоматериала для исследования. Полученный результат может не отражать реального состояния.

Показания для анализа «ФЕМОФЛОР АльфаСкрин, комплексная оценка женской микробиоты для диагностики бактериального вагиноза (19 параметров) методом ПЦР»:

• симптомы воспаления и дискомфорт в области половых органов (зуд, жжение, выделения);
• рецидивы гинекологических заболеваний при неэффективном лечении;
• профилактическое обследование при планировании и ведении беременности (профилактика репродуктивных неудач и осложнений);
• репродуктивные нарушения.

Интерпретация результатов исследований содержит информацию для лечащего врача и не является диагнозом. Информацию из этого раздела нельзя использовать для самодиагностики и самолечения. Точный диагноз ставит врач, используя как результаты данного обследования, так и нужную информацию из других источников: анамнеза, результатов других обследований и т.д.

Единицы измерения

Регистрация и учет результатов ПЦР проводятся автоматически программным обеспечением:

• по показателям ОКБ и ГДЧ определяется достаточность количества биоматериала для оценки количества нормобиоты и УПМ.

В образцах исследуемого биоматериала, содержащих ДНК выявляемых аналитов в концентрации выше порога обнаружения, но ниже порога измерения будет указано – «обнаружено, ниже порога измерения». В случае, если количество ДНК аналита превышает порог измерения, результат будет представлен в виде Lg ГЭ/мл образца.

Интерпретация результатов исследования «ФЕМОФЛОР АльфаСкрин, комплексная оценка женской микробиоты для диагностики бактериального вагиноза (19 параметров) методом ПЦР»

Программное обеспечение формирует бланк результата с индивидуальным комментарием, инфографикой и QR-кодом – система визуальных маркеров и текстовых пояснений для клинической оценки результата. Представлен специализированный информационный ресурс femoflor.online – помощь в интерпретации результата по персональному QR-коду с бланка.

Интерпретация результатов исследований содержит информацию для лечащего врача и не является диагнозом. Информацию из этого раздела нельзя использовать для самодиагностики и самолечения.