Kz 
Клиникалық зертханалық диагностика — медициналық қызметтің ең сұранысқа ие бағыттарының бірі. Медициналық зертханалық бұйымдарға деген сұраныс пен олардың сатылым көлемі тұрақты түрде өсіп келеді, ал in vitro диагностикалық медициналық бұйымдар нарығы жоғары даму қарқынын сақтап отыр. Қазіргі жағдайда медициналық бұйымдар өндірушілері үшін бәсекеге қабілеттілікті сақтау, өнімнің сапасы мен қауіпсіздігін қамтамасыз ету ерекше маңызды.
ИНВИТРО зертханасы, көпжылдық тәжірибесі бар және нарықта сенімді беделге ие ұйым ретінде, in vitro диагностикалауға арналған барлық тәуекел сыныптарындағы медициналық бұйымдарды бағалау бойынша кешенді қызметтер ұсынады:
✔ Валидация және апробация — медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігін растаймыз.
✔ Өндірушінің хаттамалары бойынша сынақтар — әзірлеушілер мен өндірушілер үшін ішкі тестілеулер жүргіземіз.
✔ Есептік құжаттаманы дайындау — жүргізілген сынақтардың нәтижелері бойынша толық есептерді рәсімдейміз.
Біз нәтижелердің дәлдігін, зертханалық стандарттардың сақталуын және деректердің құпиялылығын кепілдендіреміз.
Медициналық бұйымдарды валидациялау және апробациялау — жай ғана формальдылық емес, нарықтағы бәсекеге қабілеттіліктің, тұрақтылықтың және тұтынушылар сенімінің негізі болып табылатын маңызды кезең.
1. Бәсекеге қабілеттілікті арттыру
Медициналық бұйымдар нарығындағы бәсеке жыл сайын күшейіп келеді.
Өнімін валидациядан және апробациядан өткізген өндіруші мұны жасамағандарға қарағанда нақты артықшылыққа ие болады.
Медициналық ұйымдар, әсіресе тендерлер мен мемлекеттік сатып алулар кезінде, ресми түрде расталған және тексерілген бұйымдарды таңдауға бейім.
2. Кері байланыс және өнімді жетілдіру
Нарыққа шығаруға дейінгі ішкі апробация процесі бұйымды медициналық ұйымдарда тәжірибелік қолдануды қамтиды.
Бұл бұйымның күшті және әлсіз жақтарын анықтауға, жаппай өндіріске дейін жетілдірулер енгізуге мүмкіндік береді және пайдаланушылардың қанағаттануын арттырады.
3. Медициналық қоғам мен тұтынушылардың сенімін арттыру
Дәрігерлер, клиникалар және зертханалар тексеруден өткен, қауіпсіздігі мен тиімділігі расталған бұйымдарды таңдайды.
Валидация мен апробация — сапа белгісі. Олар өндірушінің сенімді беделін қалыптастырады, ал тексерілген бұйым қолдану кезіндегі тәуекелдерді азайтады.
4. Сенімді өндіруші имиджін қалыптастыру
Стратегиялық серіктестер келесі өндірушілермен ынтымақтасуға бейім:
• өнімді әзірлеуге жауапкершілікпен қарайтын;
• өз еркімен өнімдерінің қауіпсіздігі мен тиімділігін растайтын.
5. Құқықтық және беделдік тәуекелдерді төмендету
Тиісті тексеруден өтпеген бұйымдар емдеуде қателіктерге алып келуі мүмкін. Бұл өз кезегінде өнімнің нарықтан қайтарылуына және өндірушінің беделіне зиян келтіруі ықтимал.
Валидация және апробация — мұндай тәуекелдерден қорғайтын сенімді құрал.
Валидация мен апробация жүргізу — жай шығын емес, нарықтағы позицияны нығайтуға, тұтынушылар сенімін арттыруға, тәуекелдерді азайтуға және жаңа мүмкіндіктер ашуға бағытталған стратегиялық қадам.
Тексерілген бұйым — бұл бәсекеге қабілетті, сенімді және құрметке ие өнім.
Өзара әрекеттесу сызбасы
1-қадам
Төменде көрсетілген байланыстар арқылы сұрау жіберу қажет.
Сұрауға келесі құжаттардың толық тізімін қоса берген жөн*:
1. медициналық бұйымға арналған пайдалану құжаттамасы;
2. медициналық бұйымның техникалық құжаттамасы;
3. өндірушінің диагностикалық және функционалдық сипаттамалар бойынша есептері.
* Кейбір құжаттардың болмауы сұрауды қабылдауға кедергі келтірмейді, бірақ олар кейін міндетті түрде ұсынылуы тиіс.
2-қадам
Барлық ақпаратты қарастырғаннан кейін (медициналық бұйымның мақсаты мен күрделілігіне қарай 2–5 жұмыс күні ішінде) сізбен сынақтардың қысқаша сызбасы, бюджеті және мерзімдері келісіліп, келісімшарт жасалады.
3-қадам
Бұл кезеңде реагенттер, қосымша шығыс материалдары мен жабдықтар жеткізіледі және сынақтар жүргізіледі. Нәтижелер өңделіп, талданады.
4-қадам
Сынақ нәтижелері рәсімделіп, эксперимент қорытындылары бойынша соңғы есеп келісіліп бекітіледі.
