Клиническая лабораторная диагностика является одним из самых востребованных направлений медицинской деятельности. Объемы спроса на медицинские лабораторные изделия и их продажи постоянно растут, а рынок медицинских изделий для диагностики in vitro продолжает сохранять высокие темпы роста. В текущих условиях производителям медицинских изделий важно иметь и сохранять конкурентоспособность, обеспечивать качество и безопасность выпускаемой продукции.
Лаборатория ИНВИТРО с многолетним опытом на рынке предлагает комплексные услуги по оценке медицинских изделий для диагностики in vitro всех классов риска:
✔ **Валидация и апробация** — подтверждаем безопасность и эффективность медицинского изделия.
✔ **Испытания по протоколам производителя** — проводим внутренние тесты для разработчиков и производителей МИ.
✔ **Подготовка отчетной документации** — оформляем детальные отчеты по результатам проведенных испытаний.
Мы гарантируем достоверные результаты, соблюдение лабораторных стандартов конфиденциальность данных.
Проведение валидации и апробации медицинских изделий — не просто формальность, а важнейший шаг на пути к конкурентоспособности, устойчивости на рынке и доверию со стороны потребителей.
- Повышение конкурентоспособности
На рынке медицинских изделий конкуренция возрастает с каждым годом.
Производитель, чья продукция прошла валидацию и апробацию, имеет реальное преимущество перед теми, кто этого не сделал.
Медицинские учреждения склонны выбирать официально подтверждённые и проверенные изделия, особенно при участии в тендерах и госзакупках. - Обратная связь и улучшение изделия
Процесс внутренней апробации перед выводом продукта на рынок включает практическое применение изделия в медицинских учреждениях. Это позволяет выявить сильные и слабые стороны изделия. Даёт возможность внести улучшения до начала массового производства и продаж. Повышает удовлетворённость конечных пользователей. - Повышение доверия со стороны медицинского сообщества и потребителей
Врачи, клиники и лаборатории охотнее выбирают изделия, которые прошли проверку и имеют подтверждённую безопасность и эффективность.
Валидация и апробация — это знак качества. Они формируют репутацию надёжного производителя. Проверенное изделие вызывает доверие и минимизирует риски при применении. - Создание имиджа надежного производителя
Стратегические партнёры охотнее работают с производителями, которые:
* Подходят к разработке ответственно,
* Добровольно подтверждают безопасность и эффективность своих продуктов. - Снижение юридических и репутационных рисков
Изделия без должной проверки могут привести к ошибкам в лечении, что чревато, например, отзывом продукции с рынка, ущербом для репутации производителя. Валидация и апробация служат защитой от этих рисков.
Проведение валидации и апробации — это не просто инвестиция, а стратегический шаг, направленный на укрепление позиций на рынке, повышение доверия потребителей, снижение рисков и открытие новых возможностей.
Проверенное изделие — это конкурентное, надёжное и уважаемое изделие.
Схема взаимодействия
Шаг 1
Вам необходимо отправить запрос (контакты отмечены ниже) с максимально полным пакетом документов из перечисленного ниже списка*:
1) эксплуатационная документация на медицинское изделие;
3) техническая документация на медицинское изделие;
4) отчёты производителя по диагностическим и функциональным характеристикам.
* - возможна обработка запросов при отсутствии некоторых из документов, при условии дальнейшего их предоставления.
Шаг 2
После обработки всей полученной информации (от 2 до 5 рабочих дней в зависимости от назначения и сложности медицинского изделия) с Вами согласовывается краткая схема испытаний, бюджет и сроки проведения испытаний. После согласования объема эксперимента и стоимости испытаний подписывается договор.
Шаг 3
На данном этапе происходит поставка реагентов, дополнительных расходных материалов, оборудования и проведение самого эксперимента с последующей обработкой полученных данных.
Шаг 4
На данном этапе происходит оформление результатов испытаний и согласование финального отчета по итогам эксперимента.
